体外降解实验设计原则

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体外降解实验设计原则

1、测试简介

体外降解试验是在体外模拟体内环境，对水凝胶的降解性能进行初步评价，可帮助研究者了解和调整材料性能，并能为体内降解试验的设计提供依据。

2、样品提供

需提供形状、质量完全一致的样品，制好的样品尽量不要有瑕疵、缺口、气泡、杂质等。样品数量为所选时间点数量的5倍。如选取5个时间点，应提供25个样品。

3、降解时间点设置

需提供至少5个降解时间点（包括零点）。降解终点的设置可基于以下情况：a）达到了预期的植入时间；或b）质量损失达到100%；或c）材料失去完整性或力学性能无法进行测试时。如无法提供降解时间点，需进行预实验。

4、试验温度

需确定降解试验温度，如无特定要求，按37±1℃条件进行测试。

5、降解液

需确定降解液类型，并提供浸提比例，如无要求，降解液体积与样品质量之比为30:1。

6、表征方式

常规方法为记录质量减少情况，试验结果如图1。如需进行力学性能、形貌变化表征，需提供具体测试方法。

图1 样品在DPBS缓冲液、3% H₂O₂溶液和HAase溶液中的质量变化曲线（37℃，n=3）